目的探讨芪冬颐心口服液对化疗相关心气虚证（心悸、乏力、气短、汗出、失眠）的改善作用。方法采用中央随机、对照、多中心临床试验方法,将符合纳入标准的恶性肿瘤化疗后心气虚证患者随机分为观察组（芪冬颐心口服液）、对照组（生脉饮）,对比心气虚证相关证候积分;检测用药前后心电图、外周血象、肝功能、肾功能、记录不良反应事件,以评价其安全性。结果 （1）观察组组内单证候积分指标对比结果:观察组在用药后心悸、乏力、气短、汗出、失眠均有改善。乏力:访视点一及后续访视点与基线对比,差异有统计学意义（P<0.01）;汗出、失眠:访视点二及访视点三与基线对比,差异有统计学意义（P<0.01）;心悸、气短:访视点三与基线对比,差异有统计学意义（P<0.01）。（2）组间单证候积分指标对比结果:①单证候积分:气短、乏力、汗出积分改善,观察组显著优于对照组（P<0.01）;失眠积分改善,观察组优于对照组间（P<0.05）;心悸积分改善,2组间差异无统计学意义（P>0.05）。②单证候有效性研究结果:乏力、汗出方面,观察组有效性显著优于对照组,差异有统计学意义（P<0.01）;气短、失眠方面,观察组优于对照组间,差异有统计学意义（P<0.05）;心悸方面,2组间差异无统计学意义（P>0.05）。（3）组间总积分指标对比结果:2组间在基线及各访视点总积分差异无统计学意义（P>0.05）;2组总积分改善情况差异无统计学意义（P>0.05）。（4）2组证候积分线性变化趋势分析结果:①2组各项积分、总积分,以访视时间为变化因素,均呈显著性下降趋势（P<0.01）;②气短、乏力积分变化曲线,2组间对比,差异有统计学意义（P<0.05）;③心悸、汗出、失眠积分变化曲线,2组间对比,差异无统计学意义（P>0.05）;④2组总积分变化曲线,组间对比,具有统计学差异（P<0.01）。（5）安全性指标:观察组安全性指标试验前后对比,差异无统计学意义（P>0.05）。结论芪冬颐心口服液可有效改善化疗相关心气虚证,对乏力症状改善最有效、快速;对于化疗后血小板计数方面具有一定的潜在改善作用。