目的系统评价丹田降脂丸治疗高脂血症的疗效和安全性。方法计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、Medline、CNKI、CBM、VIP、万方数据库等数据库,纳入相关RCT,并进行评价,采用Revman 5.3软件分析数据。结果纳入8篇RCTs,共907例受试者。相比对照组,丹田降脂丸的血脂总疗效高于对照组（OR=5.30,95%CI[2.30,12.22],P<0.0001）。治疗后总胆固醇（TC）水平低于对照组（WMD=-0.84,95%CI[-1.28,-0.40],P<0.0002）。治疗后甘油三酯（TG）水平低于对照组（WMD=-0.45,95%CI[-0.70,-0.21],P<0.0003）治疗后高密度脂蛋白（HDL-C）水平高于对照组（WMD=0.29,95%CI[0.16,0.41],P<0.00001）。治疗后低密度脂蛋白（LDL-C）水平低于对照组（WMD=-0.52,95%CI[-0.85,-0.20],P<0.002）。各组不良反应发生率差异均无统计学意义（OR=0.74,95%CI[0.26,2.15],P=0.58）。结论丹田降脂丸治疗高脂血症疗效明显,对TC、TG、HDL-C、LDL-C的改善有效,不良反应发生率未见与其他药物有明显差异,推荐临床联合应用,并建议补充更多高质量的相关研究。