目的分析肾康注射液治疗慢性肾脏病(CKD)临床研究的文献特征。方法计算机检索中英文数据库,检索词为"慢性肾脏病""慢性肾衰""慢性肾功能不全""慢肾衰""肾康注射液""Chronic Kidney Disease""Shenkang injection"。采用文献计量学、Cochrane协作网偏倚风险评估工具,对纳入文献的作者、文献名称、出版时间、来源期刊、RCT方法学质量、CKD分期、中医证候、干预措施、疗效评价标准、不良反应、结果进行分析。结果共纳入359篇文献,其中随机对照试验(RCT)研究248篇,非随机干预性研究85篇,回顾性研究16篇,病例报道10篇。自2010年以来,关于肾康注射液治疗CKD的发文量迅速攀升。研究主要涉及CKD3-5期或者肾功能不全代偿期、肾功能衰竭期和尿毒症期,共有38项研究提及了中医证候。所有研究的干预措施均基于常规对症治疗,189篇文献将肾康注射液作为联合治疗措施进行综合干预。关于主要指标,245项临床研究使用了"疗效判定标准"。3篇文献报道使用肾康注射液后发生过敏性休克。此外,纳入的248项RCT的方法学质量一般,所有文献均未交代随机方案的隐匿,偏倚风险不清楚,98.05%的文献获得了阳性结果。结论肾康注射液治疗CKD具有良好的疗效,应用前景良好,但纳入文献方法学质量较低。