主方案伞式设计在中医药临床研究中的应用

张成; 王玉光; 闫世艳

doi:10.16025/j.1674-1307.2023.05.006

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主方案伞式设计在中医药临床研究中的应用

专题——循证方法在中医领域的应用 | 更新时间：2023-06-25

- 主方案伞式设计在中医药临床研究中的应用
- Application of umbrella design of main scheme in clinical research of traditional Chinese medicine
- 北京中医药 2023年42卷第5期页码：487-490
- 作者机构：
  
  1.北京中医药大学针灸推拿学院，北京 100029
  2.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010
- 作者简介：
  
  张成，女，27岁，博士研究生。研究方向：中医药临床研究设计方法。
  闫世艳，E-mail：ysy20200927@163.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金面上项目(81973713;82174234)
- DOI：10.16025/j.1674-1307.2023.05.006
  中图分类号：
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张成，王玉光，闫世艳.主方案伞式设计在中医药临床研究中的应用［J］.北京中医药，2023，42（5）：487-490.

ZHANG Cheng,WANG Yu-guang,YAN Shi-yan.Application of umbrella design of main scheme in clinical research of traditional Chinese medicine[J]. Beijing Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,42(05):487-490.
张成，王玉光，闫世艳.主方案伞式设计在中医药临床研究中的应用［J］.北京中医药，2023，42（5）：487-490. DOI： 10.16025/j.1674-1307.2023.05.006.

ZHANG Cheng,WANG Yu-guang,YAN Shi-yan.Application of umbrella design of main scheme in clinical research of traditional Chinese medicine[J]. Beijing Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,42(05):487-490. DOI： 10.16025/j.1674-1307.2023.05.006.

摘要

主方案伞式设计是对同一疾病的不同干预措施进行评价的创新临床研究设计方法。该文旨在介绍主方案伞式设计的定义、设计思路、在中医药领域中应用的考虑事项和示例，为提高中医药临床研究的效率提供新思路。作为一种高效的创新设计方法，主方案伞式设计适用于以病证结合为诊疗特点的中医药临床研究，通过相同的主体研究方案和组织管理机制，可以高效评估不同证候人群的多种干预措施，凸显中医药疗效的独特优势。但在应用时需全面衡量主方案伞式设计的优点和缺点，并在研究的设计、实施和统计分析环节制定完备的计划，以应对可能出现的挑战。

Abstract

关键词

主方案设计伞式试验中医药临床研究同病异治

Keywords

references

中华医学会临床流行病学和循证医学分会中医学组 ,胡镜清.新时代中医药临床研究方法论专家共识[J].协和医学杂志,2022,13(5):783-788.

WOODCOCK J, LAVANGE LM. Master protocols to study multiple therapies, multiple diseases, or both[J]. N Engl J Med,2017,377(1):62-70.

FDA. Master Protocols: Efficient clinical trial design strategies to expedite development of oncology drugs and biologics [EB/OL].(2022-03)[2022-06-30].https://www.fda.gov/media/120721/downloadhttps://www.fda.gov/media/120721/download.

ClinicalTrials.gov.Clinical research in ALS study (CRiALS)[EB/OL].(2005-08)[2022-11-07].https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00136500https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00136500.

MENIS J, HASAN B, BESSE B. New clinical research strategies in thoracic oncology: clinical trial design, adaptive, basket and umbrella trials, new end-points and new evaluations of response[J]. Eur Respir Rev,2014,23(133):367-378.

BERRY DA. The Brave New World of clinical cancer research: Adaptive biomarker-driven trials integrating clinical practice with clinical research[J]. Mol Oncol,2015,9(5):951-959.

OUMA LO, WASON JMS, ZHENG H, et al. Design and analysis of umbrella trials: Where do we stand?[J]. Front Med (Lausanne),2022,9:1037439.

MIDDLETON G, CRACK LR, POPAT S, et al. The National Lung Matrix Trial: translating the biology of stratification in advanced non-small-cell lung cancer[J]. Ann Oncol,2015,26(12):2464-2469.

MULLARD A. NCI-MATCH trial pushes cancer umbrella trial paradigm[J]. Nat Rev Drug Discov,2015,14(8):513-515.

NCI-MATCH Sets "Benchmark of Actionability"[J]. Cancer Discov, 2021, 11(1): 6-7.

DODD LE, PROSCHAN MA, NEUHAUS J, et al. Design of a randomized controlled-trial for Ebola virus disease medical countermeasures: PREVAIL II, the Ebola MCM study[J]. J Infect Dis, 2016, 213(12):jiw061.

BATEMAN RJ，BENZINGE R TL，BERRYS,et al.The DIANTU Next Generation Alzheimer's prevention trial: adaptive design and disease progression model[J].Alzheimer'sDementia,2017,13(1):8-19．

郭晓慧,黄仟,谢雁鸣,等.伞式设计与篮式设计在中医药循证评价中的应用[J].中国中药杂志,2021,46(8):2010-2015.

赵晨,张晓雨,胡嘉元,等.中医同证候系疾病临床研究母方案设计方法[J].中医杂志,2018,59(2):111-115.

MEYER EL, MESENBRINK P, DUNGER-BALDAUF C, et al. The evolution of master protocol clinical trial designs: a systematic literature review[J]. Clin Ther,2020,42(7):1330-1360.

RAVI R, KESARI HV. Novel study designs in precision medicine - basket, umbrella and platform trials[J]. Curr Rev Clin Exp Pharmacol,2022,17(2):114-121.

FDA.Adaptive Designs for clinical trials of drugs and biologics guidance for industry [EB/OL].（2019-11-29）[2022-9-11].https://shorturl.at/CEJNThttps://shorturl.at/CEJNT.

HMA. Recommendation paper on the initiation and conduct of complex clinical trials[EB/OL].(2019-02-12)[2022-11-08].https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2019_02_CTFG_Recommendation_paper_on_Complex_Clinical_Trials.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2019_02_CTFG_Recommendation_paper_on_Complex_Clinical_Trials.pdf.

国家药品监督管理局药品审评中心. 药物临床试验适应性设计指导原则（试行）[EB/OL].（2021-01-29）[2022-8-10]. https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4409e51a403a911757af6caf3ecef129https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4409e51a403a911757af6caf3ecef129.

金秋百,张颖,姜枫，等.反应适应性随机的实施要点及其在中医药临床研究中的应用前景[J].中医杂志,2021,62(17):1478-1483.

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